Die Blutzucker-Messsysteme, die wir mit unseren Vertriebspartnern vermarkten, sind alle auf die Anforderungen professioneller Anwender ausgerichtet. So verfügen alle unsere neuen Systeme z.B. über eine Streifen-Auswurftaste, damit der Anwender nicht mit kontaminierten Streifen in Kontakt kommt.
Für die Einhaltung der Anforderungen gemäß der RILIBÄK2008 - hinsichtlich Messgenauigkeit und –Präzision - zeichnet unser Partner Imcarmed mit eigenem Labor verantwortlich. Dort
werden alle Freigabeuntersuchungen für uns durchgeführt, Rückstellmuster aufbewahrt und dokumentiert.
Bei all unseren Produkten läuft die interne Geräteprüfung automatisch ab. Somit ist nach RILBÄK eine wöchentliche Kontrolle der Geräte mit Kontrolllösung ausreichend.
Hilfsmittel Nummern laut GKV:
30.34.02.0123 (ProfiLineBLE) & 30.34.02.0124 (SeniorLinePRO)
MDR Zertifizierung wird voraussichtlich im ersten Quartal 2025 abgeschlossen sein. Bis dahin können Sie unsere Geräte weiterhin mit den vom TÜV zur Verfügung gestellten Extension Letter der bestehenden MDD Zertifikate verwenden. Die drauf bezogenen DOCs verlängern sich ebenfalls entsprechend.